​	役職　副院長、治験管理部長 氏名　横井　達夫 ・兼務職 　整形外科部長 　地域医療連携センター部長

その他スタッフ

事務員（治験情報管理業務専門職）　　 1名

治験コーディネーター（外部委託）　9名

当院では、治験を安全に効率良く管理運営するために、平成16年4月に治験管理センターを薬剤部内に設置し、平成17年4月には独立した組織として開始しました。平成31年4月より治験管理部となりました。当治験管理部には、医師の治験実施を支援して治験を適切かつ円滑に実施するために専任の治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator 、 略してCRCという）を配置して、スタッフ一同、治験における科学性、倫理性及びデータの信頼性の確保に努めています。

 

企業治験　各種書式等

医師主導治験　各種書式等

企業治験

治験に係わる標準的業務手順書　2024年2月1日　第32版

新旧対比表　第31版→第32版　2024年2月1日
 

押印省略手順（補遺）　2022年4月1日　第3版

新旧対比表　第2版→第3版　2022年4月1日　
 

 医師主導治験における治験標準業務手順書　2023年1月12日　第3版

 新旧対比表　第2版→第3版　2023年1月12日

岐阜県総合医療センター 治験管理部

〒500-8717 岐阜市野一色4-6-1

電話 058-246-1111（ 内線6102）　 FAX 058-249-0401

E-mail chiken-center.4289@gifu-hp.jp

治験とは…？

　新しい「くすり」が世の中で使われるようになるためには、ネズミやウサギ、イヌなどの動物を使った試験で、有効性（効き目・効果）や安全性（毒性の種類や程度はどのくらいか等）を確認した後に、ヒトでの有効性や安全性を確認する必要があります。このような、ヒトでの有効性や安全性を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中でも国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験(治療試験)を略して治験といいます。

　現在、私たちが病気の治療などに使っている「くすり」は多くの患者様のボランティアによる治験をへて誕生したものです。すなわち、先人の好意により誕生した「先人からの贈り物」といえます。今後も新しい「くすり」の開発が必要となります。そのためには、「くすり」を創り、育てる社会的意義のある「治験」に参加していただける患者様のご理解とご協力が是非とも必要となります。

治験はどのように行われるの？

　治験は国により定められた規則(GCP)に従って行われます。その基準は、患者様の人権や安全が最大限に確保されるよう配慮されています。

　治験は通常、開発を行う製薬企業が計画し、病院などの医療施設に委託して行われます。治験の委託が病院に申請されると、病院内に設置された委員会で倫理的・科学的に問題がないかどうか審査されます。この審査に合格した治験のみが実施されます。

治験の規則「GCP」とは？

　治験は科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。その実施基準を国が定めた規則がＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令：Ｇｏｏｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅの略）です。ＧＣＰは欧米諸国をはじめ国際的にも認められています。
　 ＧＣＰの具体的な内容は厚生労働省ＨＰを参照してください。

厚生労働省HPはこちら

治験コーディネータ（Clinical Research Coordinator）とは?

　治験コーディネータ」とは、治験実施施設にて治験責任医師または治験分担医師の指示のもとで治験の進行をサポートするスタッフです。インフォームド コンセントや、参加者のメンタルケアなど、医学的判断を伴わない被験者に関わる業務や、治験が円滑に行われるように、事務的業務や治験に携わるチーム内の調整をする業務を担当します。今のところ、治験コーディネータとしての専門資格はありませんが、主に薬剤師資格者や看護師資格者が、その業務に就いています。

インフォームド コンセント（Informed Consent）とは?

　臨床試験及び、治験に於けるインフォームド コンセントとは、治験担当医あるいは治験コーディネータが治験参加を希望する方に対して治験の内容を「説明文書」を用いてわかりやすく説明し、十分な情報を与え、そのメリット・デメリットを十分理解し納得いただいた上で、自由意志による治験参加の同意を文書で得ることです。簡単に言えば「説明を受け、納得した上での同意」です。